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河南省食品卫生条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 08:27:24  浏览:8014   来源:法律资料网
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河南省食品卫生条例

河南省人大常委会


河南省食品卫生条例
河南省人大常委会


第一章 总 则
第一条 为保证食品卫生,防止食品污染和有害因素对人体的危害,保障人民身体健康,增强人民体质,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)及国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事食品生产经营的单位和个人,都必须遵守《食品卫生法》和本条例。
本条例适用于一切食品,食品添加剂,食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂;也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。
第三条 省卫生行政部门主管全省食品卫生监督管理工作。市(地)、县(市、区)卫生行政部门按照职责范围主管本行政区域内的食品卫生监督管理工作。
县级以上人民政府有关部门和具有管理公共事务职能的组织,在各自职责范围内负责食品卫生管理工作。
第四条 各级人民政府应当加强对食品卫生工作的领导,将其纳入本级国民经济和社会发展计划。
第五条 任何单位和个人有对违反食品卫生法律、法规、规章及有关规定的行为进行检举、控告的权利。

第二章 食品的卫生
第六条 食品应当无毒、无害,符合应当有的营养要求,具有相应的色、香、味等感官性状。
第七条 食品生产经营过程必须符合下列卫生要求:
(一)食品生产经营场所必须便于清扫、冲洗,与坑式厕所、垃圾堆放处等污染源应当相距25米以上,与其他有毒、有害场所的距离按国家有关规定执行;
(二)食品生产经营场所不得同时生产、贮存或兼营有毒、有害或容易造成食品污染的不洁物品;
(三)食品加工、贮存、销售场所杀虫灭鼠,应使用器械或低毒杀虫灭鼠药,并不得污染食品,食品加工机具的润滑剂不得污染食品;
(四)餐饮单位应当足够周转的餐(饮)具,有专用消毒设备和防蝇、防尘等专用保洁柜,并有专人负责消毒保管。宾馆、招待所餐厅、食堂及饭店的餐(饮)具应当进行餐次消毒;
(五)有与食品生产经营相适应的防腐设施;
(六)宾馆、饭店制售冷荤凉菜,应当做到专用工具、专用消毒设备、专用冷藏设备;
(七)从事送餐业务的企业应当设有专用配餐间,冷荤与热食品不得用同一容器混装,食品容器上应当标明生产时间、保质时限和生产单位名称及地址;
(八)运输和装卸食品的包装容器、工具和设备应当符合卫生要求,食品不得直接接触地面和不洁物品。严禁食品与农药、化肥及其他有毒、有害物品同车(厢)运输。散装直接入口食品应当使用专用容器和运输工具,并定期清洗消毒;
(九)销售直接入口的食品时,应有防蝇、防尘设备,使用专用工具售货;蜜饯、糕点、食糖、熟食等直接入口食品,应当用清洁、无毒的包装材料包装后出售;
(十)贮藏食品和食品原料的仓库、贮藏室应当通风干燥,不得存放有毒有害物品及其他杂物。食品应当按规定离地、离墙,并设架分类存放;
(十一)食品生产经营人员上岗时,应当持有健康证明,穿戴清洁的工作衣帽,保持个人卫生。生产经营直接入口食品的人员上岗时,不得配戴有可能影响食品卫生的饰物及涂染指甲。
第八条 禁止生产经营下列食品:
(一)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品;
(二)兽药残留量超过国家和省规定标准的畜、禽肉类及其制品;
(三)使用非食用化学品泡发的水产品及动物内脏;
(四)使用非食品添加剂或使用糖精、色素等食品添加剂超过卫生标准规定的;
(五)使用非食用酒精兑制的酒类,用糖精、色素、香精等伪造的饲料;
(六)无包装的膨化食品和不符合卫生要求的兑制醋、酱油;
(七)河豚鱼、毒蘑菇等有毒的动植物食品;
(八)无品名、产地、厂名、生产日期、批号或代号、规格、保质期限、配方或主要成分、食用方法、批准文号或卫生许可证号等食品包装标识的定型包装食品;
(九)农药、化肥浸泡过的粮食、油料;
(十)注水、渗水或使用色素的冻肉、鲜肉、禽类等;
(十一)宣传医疗效果的食品。
第九条 经营、贮存食品添加剂,应当设专店(柜)或专库。
第十条 生产经营食品容器、包装材料和食品用工具、设备应当按照《食品卫生法》第四章规定,并符合下列要求:
(一)直接接触食品的纸张、塑料、橡胶、金属材料等制品和涂料,必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定,产品说明书或产品标识应当标明食品用字样;
(二)生产食品用工具、容器、包装材料的添加剂,应当符合卫生标准;生产食品包装用纸禁止添加荧光增白剂等有害助剂,食品包装纸用蜡应当使用食用级石蜡;包装纸的印刷油墨、颜料应当符合食品卫生要求;
(三)不准用废塑料、酚醛树脂以及国家规定的不允许使用的有毒物质制作食品用工具、食品容器、包装材料和直接接触食品的生产工具或设备;用回收铝生产食品用工具、容器应当符合国家卫生标准及规定。
第十一条 食品生产经营者应当使用符合卫生标准的直接接触食品的纸张、塑料、橡胶、金属材料等制品和涂料。

第三章 食品卫生管理
第十二条 对国家、行业和本省未卫生标准的食品,食品生产企业应制定本企业的产品卫生标准,报省卫生行政部门和标准化行政主管部门备案。
第十三条 食品生产经营企业应当依据《食品卫生法》的规定,建立本单位食品卫生管理组织,制定岗位卫生责任制、卫生考核、奖惩等管理制度,设立卫生考核记录。
食品生产经营者的行业组织应做好宣传、贯彻食品卫生法律、法规的工作,并接受卫生行政部门的指导。
第十四条 食品,食品添加剂和专用于食品的容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂及其他用具的生产者,应当设立检验机构或专职检验人员,并按照卫生标准和卫生管理办法对其产品实施检验。检验不合格的不得出厂或销售。不具备检验能力的,应委托有资格的检验机构代检产品。
前款所述受委托检验机构须经当地县级以上卫生行政部门资格认证。
第十五条 食品生产企业必须按照食品卫生规范和管理办法的要求组织生产,并应有完整的生产和检验记录。记录应当保存一年以上。
第十六条 施工工地集体用餐的食品卫生管理工作由施工单位负责;对工地的亚硝酸盐等有毒有害物品应当严格管理,防止误食。施工工地食堂应具备基本的卫生设施,符合卫生要求。
学校等集体订餐的单位,应从符合国家规定条件的送餐企业订餐;分餐人员必须符合《食品卫生法》第八条第(八)项、第二十六条规定的卫生要求。
第十七条 食品生产经营人员的健康检查,由所在单位负责组织,由县级以上卫生行政部门指定的医疗卫生机构进行检查。检查不合格者,由所在单位予以调离。
第十八条 食品生产经营人员必须经食品卫生知识培训合格后方可上岗。
食品生产经营人员的卫生知识培训由所在单位负责组织,卫生行政部门予以协助指导。
第十九条 食品生产经营企业和食品市场的新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求,其设计审查和工程验收必须有同级卫生行政部门参加。未经卫生行政部门出具合格意见书,有关部门不得批准和投产使用。
第二十条 各类食品市场的举办者应提供电源和洁净水源、密闭的垃圾存放容器,设置污水排放渠道和相应的售货亭、台和防雨、防晒、防蝇、防尘、果皮箱等卫生设施,负责市场内的食品卫生管理工作,组织从业人员的健康检查和食品卫生知识培训。
第二十一条 发布食品广告,必须取得市(地)以上卫生行政部门出具的《食品广告证明》。无《食品广告证明》的,广告经营者不得承办、代理,广告发布者不得发布。
第二十二条 食品生产经营者采购食品及其原料,应当依法索取与采购产品批号相符的检验合格证或者化验单,销售者应当保证提供。卫生行政部门可以进行抽样检验。检验不合格的,禁止运输和销售。索证范围、种类和管理办法按省卫生行政部门的规定执行。
第二十三条 进口食品及其原料应索取由口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证;出口转内销食品应索取由省级以上卫生行政部门依法确定的检验机构出具的检验合格证;畜、禽、兽肉类,应索取当地畜牧行政主管部门出具的兽医卫生检验合格证明;其它食品应索取生产者
出具的有效卫生许可证和检验合格证或化验单。
食品生产者出具的检验合格证或化验单应载明产品的生产厂名、生产日期、批次、批量、相应的检验项目,并有检验单位印章。
第二十四条 食品、食品添加剂生产经营企业和食品摊贩,按照规定向省、市(地)、县(市、区)工商行政管理部门进行登记注册的,应先向同级卫生行政部门申请领取卫生许可证。无同级卫生行政部门颁发的卫生许可证,工商行政管理部门不得给予登记注册。
具有保健功能的食品、辐照的食品应当按照国家有关规定执行。
第二十五条 同一生产经营者在不同地点生产经营食品、食品添加剂的,应当分别办理卫生许可证。
举办临时性食品生产经营活动的单位,应向卫生行政部门申请临时卫生许可证。
第二十六条 卫生许可证实行年审制度。每四年换发一次。
生产经营者应把卫生许可证悬挂在显著位置,亮证经营。
因违反食品卫生法律、法规规定被吊销卫生许可证的,一年内不得重新申请卫生许可证。

第四章 食品摊贩和城乡集市贸易的食品卫生
第二十七条 城乡集市贸易的食品卫生管理工作由工商行政管理部门负责,食品卫生监督检验工作由卫生行政部门负责。
第二十八条 城乡食品集市贸易的选址应当符合卫生要求,避开交通要道、医院和有毒、有害场所。
第二十九条 进入城乡集市贸易的畜禽肉类及其副产品,由工商行政管理部门查验畜禽检验合格证明后方可在市场销售。
第三十条 有条件的集市贸易,应当设餐(饮)具集中消毒场所。
第三十一条 食品摊贩和城乡集市贸易的食品生产经营者,在食品生产经营过程中必须符合下列卫生要求:
(一)有与所生产经营品种、数量相适应的加工场所,有相应的防晒、防雨、防尘、防风沙设施;
(二)出售的食品必须清洁卫生、无毒无害;
(三)出售无包装的直接入口食品,应当有清洁外罩或覆盖物,做到货款分开,禁止用手直接抓取;
(四)生产加工食品做到生熟分开,熟肉制品必须制熟;
(五)餐(饮)具和接触直接入口食品的容器、用具,使用前必须清洗、消毒(自备或使用集中消毒设施);
(六)食品生产经营者必须携带有效的卫生许可证、健康证明,穿戴整洁,保持个的卫生及营业场所和周围地区的环境卫生。
第三十二条 食品摊贩和城乡集市贸易生产经营者,禁止出售下列食品:
(一)垛子肉、包子肉;
(二)囊虫肉、旋毛虫肉;
(三)非鲜活临时加工熟制的蟹、虾、■蛄等食品;
(四)添加非食用色素的食品;
(五)血环蛋、黑斑蛋、腐蛋及其他不符合卫生标准的蛋品;
(六)腐败变质的食品、霉变甘蔗。

第五章 食品卫生监督
第三十三条 县(市、区)人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的经常性食品卫生监督工作。省、市(地)卫生行政部门在行政区域内依法行使食品卫生监督职权。对管辖权有争议的,由争议双方共同上级卫生行政部门指定管辖。
铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构,行使国务院卫生行政部门会同有关部门规定的食品卫生监督职责,接受卫生行政部门的业务指导。
铁道家属集中区内食品生产经营活动的卫生监督管理工作,由所在地卫生行政部门负责。
第三十四条 上级卫生行政部门对下级卫生行政部门的食品卫生监督工作,负责检查、指导;对下级未依法处理或处理不当的违反食品卫生法律、法规的案件,有权纠正或处理。
第三十五条 县级以上卫生行政部门依法设立食品卫生监督员。
县(市、区)卫生行政部门可根据工作需要在有条件的乡镇和相对集中的农场、林场、矿区、开发区等地区派驻食品卫生监督机构或食品卫生监督员。
食品卫生监督员须培训经省卫生行政部门考核合格,由同级卫生行政部门颁发证书。
第三十六条 食品卫生监督员执行卫生行政部门交付的任务。
食品卫生监督员必须秉公执法,忠于职守,不得利用职权谋取私利。
食品卫生监督员在执行任务时,可以向食品生产经营者了解情况,索取必要的资料,进入生产经营场所检查,按照国家和省规定标准无偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。
食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。
第三十七条 实行食品卫生监测制度。
食品监测按行政管辖区域进行,省、市(地)、县(市、区)卫生行政部门应当制定年度监测计划,县(市、区)卫生行政部门的年度监测计划应当报市(地)卫生行政部门批准。下级卫生行政部门制定的监测计划不得与上级卫生行政部门的监测计划重复。监测结果应当向社会公布。


食品卫生监测频次和采样数量应当严格按规定执行,卫生、营养指标的监测由卫生行政部门负责。上下级卫生行政部门不得对同一生产经营者的同一产品进行重复监测。国家统一部署的抽查除外。
第三十八条 省卫生行政部门根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位,进行食品卫生检验并出具检验报告。食品卫生检验单位按国家和省规定标准收取检验费。
第三十九条 县级以上卫生行政部门对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的食品生产经营者,除依法采取控制措施外,应当责令责任单位或个人立即公告,并将已售出的有毒食品及时予以追回。
第四十条 发生食物中毒事故的单位和个人应当采取抢救措施,向所在地卫生、公安等有关部门报告,保护现场,搜集可疑食品患者排泄物以备检验。在情况未判明之前,禁止继续食用可疑食品。
卫生行政部门接到报告后,应当立即进行调查处理。
第四十一条 卫生行政部门应当依法行政,搞好食品卫生监督管理工作,加强对食品卫生监督人员的管理和教育。食品卫生监督员应当认真履行职责,秉公执法,廉洁奉公。

第六章 法律责任
第四十二条 违反《食品卫生法》规定的,由县级以上卫生行政部门依照《食品卫生法》第八章规定给予行政处罚。吊销卫生许可证的,应当通知工商行政管理部门。
《食品卫生法》和本条例规定的行使食品卫生监督职权的其他机关,在规定的职权范围内,依法行使行政处罚权。
第四十三条 违反本条例规定,食品生产经营人员未取得健康证明上岗的,或者对患有疾病不得接触直接入口食品的生产经营人员,不按规定调离的,责令限期改正,给予警告。逾期不改正的,对生产经营者按每人二百元给予罚款,但一次罚款总额不得超过五千元。
第四十四条 违反本条例规定,食品生产经营企业新建、扩建、改建工程,未经卫生行政部门参加设计审查和工程验收造成严重后果的,由其上级主管部门或监察部门对直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例第七条规定,食品生产经营过程不符合卫生要求的,责令改正,给予警告,可以处以五百元以上五千元以下的罚款;拒不改正或者有其它严重情节的,吊销卫生许可证。
违反本条例第三十一条规定,食品摊贩和城乡集市贸易的食品生产经营者的食品生产经营过程不符合卫生要求的,责令改正,给予警告,可处以二十元以上一千元以下的罚款;拒不改正或者有其它严重情节的,吊销卫生许可证。
第四十六条 违反本条例第八条规定,生产经营禁止生产经营的食品的,责令停止生产经营,立即公告收回已售出的食品,并销毁该食品,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或违法所得查不清的,处以一千元以上五万元以上的罚款。情节严重的,
吊销卫生许可证。
违反本条例第三十二条规定,食品摊贩和城乡集市贸易的食品生产经营者生产经营禁止生产经营的食品的,责令停止生产经营,立即公告收回已售出的食品,并销毁该食品,没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得或违法所得查不清的,处以一百元以上
一万元以下的罚款。情节严重的,吊销卫生许可证。
第四十七条 凡属食品卫生法律、法规禁止生产经营的或不符合卫生标准的食品及其原料、食品添加剂、洗涤剂、消毒剂,由卫生行政部门依法予以收缴或销毁。
第四十八条 因食品不符合卫生要求,造成危害、食物中毒或死亡的,应当依照有关法律、法规规定承担相应的民事责任、行政责任和刑事责任。
第四十九条 对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
罚款、没收财物应一律上缴国库。
第五十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第五十一条 食品卫生监督管理人员有下列行为之一的,由卫生行政部门或监察部门依法给予行政处分、取消监督员资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)不按规定采取样品和收费的;
(二)泄露企业技术秘密的;
(三)包庇、袒护、纵容违法行为的;
(四)滥用职权、收受贿赂的;
(五)徇私舞弊、玩忽职守的。
第五十二条 以暴力、威胁方法阻碍食品卫生监督管理人员依法执行公务的,依法追究刑事责任;拒绝、阻碍食品卫生监督管理人员依法执行公务的,由公安机关依照治安管理处罚条例的规定处罚。

第七章 附 则
第五十三条 本条例自1997年12月1日起施行。1983年11月21日河南省第六届人大常委会通过的《河南省〈食品卫生法(试行)〉实施办法》同时废止。



1997年9月28日
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专利权的例外之适用
——评伊莱利利公司诉甘李药业有限公司案

张新锋 中国人民大学法学院


【案情概要】
原告(上诉人):伊莱利利公司
被告(被上诉人):甘李药业有限公司
1990年2月8日原告伊莱利利公司申请发明专利,名称为“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”, 2003年3月26日获得授权,专利号为96106635.0。
2002年,被告甘李公司向中华人民共和国食品药品监督管理局(简称药监局)提交了“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25”药品注册申请, 2003年6月就该申请取得了临床研究批件,在诉讼期间,2006年1月取得药物注册批准文号的批件。临床申报资料中的制剂处方记载,该药物的活性成分是赖脯胰岛素。
原告认为:被告已经取得了生产批件,而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物,其行为性质属于即发侵权和许诺销售,构成对原告专利权的侵犯。2005年4月13日,原告提起诉讼,要求法院判令被告甘李公司停止侵权行为,并赔偿原告因本案诉讼支出的合理开支81万元。
经法院查明,伊莱利利公司96106635.0号专利权利要求2所公开的产品即赖脯胰岛素。可以认定被告申报的上述药物中的活性成分是原告专利技术方案中指定的赖脯胰岛素。据此可以判断被告的上述药物落入了原告专利权的保护范围。[1]

【裁判要旨】
一审中,北京市第二中级人民法院依据《中华人民共和国专利法》第11条认定,被告甘李公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的,不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施他人专利的行为。被告甘李公司在网络上刊载有对“速秀霖”药品的宣传内容,但据此不能判断所宣传的药品是使用了原告伊莱利利公司的涉案专利方法直接获得的产品,也不能证明被告甘李公司实际生产了用于上市销售的涉案药品,故不支持原告伊莱利利公司主张,即被告甘李公司的涉案行为构成即发侵权和许诺销售。法院驳回伊莱利利公司的诉讼请求,案件受理费由原告承担。
伊莱利利公司不服一审判决上诉。主要理由是:(1)甘李公司申报的被控侵权产品是使用伊莱利利公司享有专利权的方法生产的,其申报的最终目的是为了投放市场,因此构成以生产经营为目的使用伊莱利利公司专利方法的侵权行为;(2)甘李公司在其网站上对依伊莱利利公司专利方法获得的产品进行了宣传,属于做出销售商品的意思表示的行为,构成许诺销售或即将实施的侵权行为。
北京市高级人民法院院认为,伊莱利利公司的96106635.0号发明专利权有效,被控侵权产品“双时相重组赖脯胰岛素注射液75/25” 落入了原告专利权的保护范围。被告甘李公司就被控侵权药品提出注册申请,经药监局批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,甘李公司上述行为的直接目的是为了满足有关法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在本专利有效期内以生产经营为目的使用伊莱利利公司96106635.0号专利方法。甘李公司在专利权的期限内被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此伊莱利利公司的上诉主张,即甘李公司的药品注册申请的行为侵犯其专利权,缺乏事实和法律依据。
另外,《专利法》规定,发明或者实用新型专利权人有权禁止他人未经其许可为生产经营目的许诺销售其专利产品或者许诺销售依照其专利方法直接获得的产品,其目的在于,尽早制止被控侵权产品的交易,使专利权人在被控侵权产品扩散之前就有可能制止对其发明创造的侵权行为。许诺销售以销售产品为直接目的,由于伊莱利利公司也没有证据证明甘李公司在96106635.0号专利权保护期限内从事或可能从事生产、销售被控侵权产品的行为。伊莱利利公司关于甘李公司的宣传行为构成许诺销售的上诉主张,缺乏事实和法律依据。即将实施的侵权行为以“即将实施”为前提条件,“实施”的状态应是可能的、即将发生的。而现有证据不能证明被告在专利权保护期内从事生产、销售、许诺销售被控侵权产品的现实可能性,故伊莱利利公司的该项上诉主张缺乏相应的依据。
北京市高级人民法院认为一审判决认定事实清楚,适用法律正确,予以维持。
【法理评析】
上述案件争议的焦点有二:其一,原告对涉案药品的网络宣传行为是否属于许诺销售或者即发侵权;其二,被告利用原告的专利技术向食品药品监督管理局提交申请,并进行临床实验和申请药品生产批准文号的行为是否属于侵权行为。本文分别评述之。
一、涉案行为是否属于许诺销售
法院查明,被告使用原告专利技术进行了临床试验,并且获得药品注册批准文号,被告2002年获准进行临床实验,在案件审理过程中2006年1月获得药品注册批件。根据我国药品注册管理法规,[2]原告并未进行该药品的任何生产经营行为。
被告获得生产批准文号后,已经具备药品生产上市的条件。但是法院采信的证据显示,被告并未生产药品并上市销售。被告没有“为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品”,也没有对相应的专利方法或依据专利方法直接获得的产品进行以生产经营目的之使用。
被告在公司网站宣传、介绍涉案产品的行为是否构成“许诺销售”?许诺销售从英文“offering for sale”译来,其含义是为销售目的而提供产品,或者为销售而发出要约的行为。在有些国家甚至将要约邀请视为许诺销售,包括免费向公众提供产品或者广告、寄送价目表、拍卖公告、招标公告等展示行为,少数人甚至认为展览、公开演示行为也属于许诺销售。《TRIPs协议》并没有给出许诺销售的定义,一般认为,许诺销售是发生在实际销售之前,即合同成立之前的意思表示;许诺销售的目的是为了销售或者缩小专利产品的市场范围,也就是具有生产经营目的;许诺销售可能毁损及专利产品的销售渠道从而损害专利所有人的利益。我们可以理解许诺销售的行为包括要约或者承诺、要约邀请,甚者没有订立合同意图,但是行为可能影响专利产品销售的行为。
证据显示,被告的公司网站称其“研制的新药‘速秀霖’是新一代胰岛素制剂”,从该网站介绍上,公众只能了解到被告正在研发一种新药,该新药的成分和用途是一种胰岛素制剂,所适应的症状。网站宣传行为仅仅是对公司的研发能力的介绍,而且网站介绍的产品是一种并不存在的产品,对于该产品,被告是不可能进行要约或者要约邀请,因此不属于许诺销售。即使从某些国家界定的广义许诺销售的概念而言,向公众免费提供产品或者广告等展示行为可能会影响到产品的潜在市场和消费群体,从而使专利所有人的利益遭到损害。本案中被告的网站介绍,既没有为了销售而进行广告宣传,也没有展示该药品,更没有实际生产药品。因为对于某种产品的广告宣传需要明示该产品,而且我国药品注册管理法也禁止发布未取得药品注册文号和药品广告批准文号的产品。[3]该行为不可能对专利所有人的潜在销售渠道造成影响,所以很难谈到许诺销售的问题。从文义解释或者目的解释的角度,北京市高级人民法院法院对于“许诺销售”的解释都很恰当。
至于“即发侵权”,一般认为是侵权行为尚未发生但存在着发生的危险,或虽然已经发生但尚未产生一定损害结果的行为。即发侵权是因为知识产权侵权行为可能产生严重的后果,在《TRIPs协议》中规定了防止侵权请求权。即发侵权虽然突破了传统的侵权法理论,但是即发侵权也必须是即将实施侵权行为,如果不制止将实际实施侵权行为或者损害后果就会发生,侵权行为或者损害结果的发生是可预测的、现实的;即发侵权的行为人主观上也具有过错,具有实施侵权行为的过错或者过失。
本案中,没有证据显示被告具有实施《专利法》第11条规定之五种行为的可能性,所以也不存在专利权受到侵犯的现实危险,即不存在“即将实施的侵权行为”。判决书认定被告的行为不构成即将侵犯专利权是正确的。

二、临床实验行为是否构成侵权
这个问题是本案的难点所在。因为被告的网络宣传行为不构成侵权,因此该行为的前一过程——临床实验使用原告专利技术的行为和申请药品生产批准文号的行为如何定性就成为本案的关键。
在分析之前,我们有必要简单了解药品作为一种特殊商品获得专利和上市许可的过程。
药品与人类的生命健康息息相关,为了事前保障用药安全,需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,这是药品行政许可制度的主要内容。从药品行政许可的角度把药品分为两种:一种是新药,发现新的药物成分,经过临床前动物实验,以及经药监局批准进行的人体临床实验,临床实验合格后才能获得药品生产批准文号。另一种是仿制药,仿制药生产商依照已经被批准上市的药物成分进行仿制生产。尽管仿制药获得上市许可不像新药那么复杂和漫长,可也要通过有效性和安全性的审查后才可以生产销售。根据《仿制药品审批办法》,仿制药必须符合国家药品标准(包括《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》),而且与被仿制药品的各项测试对比一致,并报送生物等效性试验资料。因此仿制药生产商也需要做一些简单的临床实验以获得审批所需的资料信息。
因为新药含有还没有作为药品使用过的物质,或者已经使用的药物成分发现了新的适应症,所以该新药就具有了专利法上的新颖性、创造性和实用性。制药公司会为这些药品申请专利。当这些药品的专利保护期届满之后,具有药品生产资格的公司就可以根据药品标准来生产这些药品。由于药品的销售价格和原料价格之间的差距,而且仿制药不需要支付研究开发费用,在向药品监管机构申请生产批号时,只进行小规模的临床实验来证明仿制药和新药的安全性和有效性相同即可。因此仿制药生产商即使以远远低于原来新药的价格销售也可以赚取利润。而新药的生产商则尽力争取用法律手段保留药品的市场独占性。
为了获得生产仿制药的生产批准文号,仿制药生产商需要进行一些必要的临床实验来获得资料信息。毫无疑问,当新药的专利保护期限届满之后,该种药品可以被自由地仿制生产。然而,有些仿制药的生产商希望在新药的专利期限届满之前完成临床实验和审批所需资料信息的报送工作,这样,就可以在新药的专利期限届满时立刻获得药品生产许可,并生产该种药品上市销售。
在这种情形下,为了获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息,进行必要临床实验就会使用专利权人的专利技术,该种使用是否侵犯专利权?
第一种观点认为,这属于为科学研究和实验目的而使用专利,根据《专利法》第63条第1款第(四)项,该行为不被视为侵犯专利权。
第二种观点认为,该行为不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利”,但是,该行政审批本身和为了行政审批而进行的必要实验都没有“生产经营”的目的,因此不属于《专利法》第11条规定的“制造、使用”专利技术的行为,不构成侵犯专利权。
第三种观点认为,该行为以生产治疗药品去上市销售为目的进行临床实验,并申请生产批准文号,而使用了专利权人的专利技术,侵犯了专利权。
在第一种观点中,对于为科学研究和实验目的而使用专利,国际条约和多数国家的专利法都将其规定为侵犯专利权的例外行为,以鼓励科学研究自由和促进技术创新,我国也是如此。一般认为,专利发明的实验使用目的是为了验证专利描述的功效和准确性,或者不发生商业影响地使用专利。没有营利目的使用专利技术和侵犯专利权的效果是不同的,实验使用例外最重要的目标是为了防止科学技术进步受到干扰。[4]它体现了促进技术进步的公共利益和专利权人私益之间的平衡。
实践中,对《专利法》第63条第1款第(四)项规定的“专为科学研究、实验而使用有关专利”的涵义存在两种解释。一种作严格解释,认为其范围仅仅限于对专利技术本身进行研究实验,其目的是了解专利技术的性能和效果,确定实施专利技术的最佳方案,探讨如何进一步改进专利技术等。另一种是作宽泛解释,即根据《专利法》第11条规定的是否以营利为目的的标准来判断是否属于为科学研究和实验目的使用专利技术。[5]该条是对专利权人的权利内容的规定,如果做反对解释,也就是对专利权人以外的任何人的义务的规定,即以生产经为目的使用专利的行为,即使和科学研究或者实验有关的行为,也构成侵犯专利权,因此该条构成判断专利侵权行为的基础。侵权行为的构成要件中除了主体要件外还必须具有过错和行为要件。过失的判断依据是二个:一是未经专利权人许可而具有营利目的,二是从事了禁止的行为。其行为包括制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。这种解释在适用法律上的效果和第二种意见相同。
在其他国家,判断实验使用例外的标准也缺乏一致意见,往往属于法院自由裁量的范围。自由裁量的标准则因很多因素而变化,其边界并不十分清晰。[6]德国、日本及1984年以前美国的判决都将临床实验和行政审批行为视为不侵犯专利权。
在1984年以前,美国法院认定的实验使用例外抗辩专利侵权的标准比较宽松,也就是实验使用在本质上不得具有商业利用的目的,[7]除非实验使用的行为在商业上削弱了专利权人的市场份额和收益。[8]但是,从上个世纪80年代,美国法院的判决中对于以实验使用例外抗辩的认定标准趋于严格。这种转向是以联邦巡回法院对于Roche v. Bolar案[9]的判决作为标志的。该判决表明了联邦巡回法院的观点,即无论什么侵权行为,只要有任何潜在可能的商业意图,都不能适用实验使用例外原则。[10] 其他发达国家也逐渐采纳了美国的标准,即为药政审批所需信息进行临床实验的使用专利技术的行为不再属于实验使用的范畴。因为制药已经发展成为一个庞大的产业,商业利益和商业目的充斥于制药公司的所有行为中,“救死扶伤、悬壶济世”只是制药公司直接商业利益之外客观的社会结果。因此,大多数医药产业发达的国家对于“专为科学研究和实验目的的使用专利”之例外的范围采用了狭义的解释。
如果采狭义解释,则本案中被告不能够以“实验使用例外”抗辩。法院判决也没有认可其行为的“科学研究和实验”目的,而是采纳了第二种观点。认为被告经批准进行了临床试验以检验该产品的安全性和有效性,其行为的直接目的是为了满足有关药品管理法律法规和药监局关于药品注册的要求,而不是在专利有效期内以生产经营为目的使用涉案专利方法。被告也没有从事生产、销售被控侵权产品的行为,因此被告的临床实验使用原告的专利技术的行为不构成侵权。
从现行的专利法理解,法院判决适当。从文义解释的角度,“专为科学研究和实验目的”的使用专利技术的范围是有一定限度的。Rebecca Eisenberg系统地阐述了实验室用例外的认定标准[11]:(1)出于智力上的好奇和兴趣,对专利发明的研究性使用,以检验专利权人对于专利的权利要求是否与说明书一致。(2)研究使用人本身不是专利技术的商业消费者。(3)该行为不能缩小专利权人的销售渠道或者减少其可能的消费者。当然,专利权人无权禁止该发明领域内后续研究中对于专利发明的使用,这种使用可能对专利技术有所改进,或者找到为达到相同目的的替代方法。但是,在有些情况下,在事实明确后,可以授予专利权人一种合理的权利,使其获得研发专利发明所支出的最初费用的足够回报。因此法院没有依据《专利法》第63条判决,被告的行为不是纯粹为了检验专利技术的准确性,其临床实验的直接目的是为了获得药品注册批号,其间接目的却是药品上市销售。法院而是采用解释《专利法》第11条规定的是否以“生产经营”为目的来认定行为的性质。因为这种临床实验的测试行为不是以生产经营为目的,基本上并无害于专利权人的经济利益,因此不是侵权行为。
但是,这样解释也存在两个有待商榷之处。一是专利权是一种排他性的支配权,权利人的权利即是他人义务之边界,权利是一种自由,一种在公共利益和法律允许范围内的自由,《专利法》第11条的规定应当依据专利权人的私益为中心作合理解释,而不能依据公共利益为中心解释。也就是说,只有当存在法律的禁止性规定和明确的公共利益目的才可以构成对专利权人行为的限制。二是从文义解释的角度,该解释过于宽泛,几乎《专利法》第63条等制度没有存在的必要,成为具文,凡是有营利目的即是侵权,反之则不侵权。法官拥有过大的自由裁量权,不但不符合我国的法律体制,而且这种宽泛的解释可能损及法律的一致性和可预测性。而且,尽管为了行政审批的测试行为不具有生产经营的目的,但是这种实验的结果是为了最终的仿制药上市销售,可以说具有间接的商业目的。
第三种观点受到大多数人的反对。因为《专利法》的目标绝不是剥夺遭受疾病折磨的病人的治疗机会,尤其因药品价格过高被排斥治疗。就仿制药生产商的临床实验和报批行为而言,尽管其间接目的是药品的上市销售,但因仿制药的价格低,对消费者有利,对公共利益和公众健康有益,所以不能视为侵权。但是对于第一、二种意见,就法律解释而言也不够周全,因此我们需要进一步思考专利权的例外。

三、专利权例外的进一步思考

国务院安委会办公室关于交通运输、渔业、农机等企业和水库、学校、人员密集场所等单位安全生产隐患自查自的指导意见

国务院


国务院安委会办公室关于交通运输、渔业、农机等企业和水库、学校、人员密集场所等单位安全生产隐患自查自的指导意见

安委办明电〔2007〕10号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会,各有关中央企业:

  为促进重点行业和领域切实做好安全生产隐患自查自改工作,根据《国务院办公厅关于在重点行业和领域开展安全生产隐患排查治理专项行动的通知》(国办发明电〔2007〕16号)要求,经商国务院有关部门,现就道路运输、水上运输、铁路、民航、机场、渔业、农机等企业和水库、学校、人员密集场所等单位安全生产隐患自查自改工作提出如下指导意见。

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会和有关中央企业可依据本指导意见,结合实际情况补充完善,于5月底前下达到每个相关企业和单位,并督促其贯彻落实,认真自查自改。要求各企业和单位在自查自改中充分发挥工会组织和全体员工的作用;对查出的问题和隐患要立即整改,一时难以整改的要制订方案,明确责任,落实资金,限期整改;7月底前将排查治理情况按照安全监管关系及时上报。各级安全监管部门和有关行业主管部门要加强指导和监督检查。

  一、各类企业和单位自查自改共同的重点内容

  (一)安全生产责任制落实情况。企业和单位法定代表人负责制及主要负责人、分管负责人、安全管理人员、各职能机构、各岗位安全生产责任制建立及落实情况。

  (二)安全生产规章制度建立和落实情况。设立安全生产管理机构、配备专(兼)职安全管理人员情况;技术设备安全管理制度和岗位安全操作规程建立、执行情况;隐患排查整改、重大危险源监控、作业现场安全监督检查情况;外来施工队伍(承包商)安全监管情况等。

  (三)贯彻落实安全生产法律法规和标准情况。安全生产费用提取和使用、风险抵押金缴纳、为从业人员缴纳保险费等情况;新建、改建、扩建项目依法履行"三同时"制度情况。

  (四)安全培训教育情况。企业和单位建立健全安全培训教育制度、保证经费情况;全员(包括农民工)培训教育及考核情况;企业负责人、安全管理人员及特种作业人员持证上岗情况。

  (五)应急管理情况。建立专(兼)职应急救援队伍或与相关应急救援队伍签订协议情况;应急救援物资、设备配备及维护情况;应急救援预案制订及演练情况。

  (六)事故处理和责任追究情况。事故报告制度建立情况;已发生的事故按照"四不放过"的原则要求,认真吸取事故教训,对有关责任人的责任追究和落实整改情况。

  二、各类企业和单位根据本行业特点自查自改的重点内容

  (一)道路运输企业

  1.取得有关经营、运输合法证照、资质情况;车辆、驾驶员等取得合法证照、资质情况;建立完善安全管理基础台账情况。

  2.清理个体挂靠车辆情况,加强对"挂靠"经营的个体运输户、私营运输企业的安全管理情况。

  3.防止驾驶员超速、超载、疲劳驾驶、违章操作等违法行为采取的措施及落实情况;严格依据有关规章制度对驾驶员发生交通违法和交通事故进行教育处理,对交通违法行为记满12分的驾驶员督促其依法参加学习、考试的情况。

  4.严格执行车辆安全检验制度,确保车辆性能符合安全技术标准、防止带病上路运行采取的措施及落实情况;对车辆投保法定保险的情况;对应当报废的车辆依法办理报废手续的情况。

  5.严格落实"三关一监督"(运输经营者市场准入关、营运车辆技术状况关、营运车辆驾驶员从业资格关和客运站的安全监督)的有关要求及例行保养制度的情况。

  6.加强对长途客运和危险品运输车辆和驾驶员的监管,按规定在沿途休息情况;安装GPS或汽车行驶记录仪,加强对行车过程动态监管情况。

  (二)公路养护施工单位

  1.从事公路养护维修作业的施工单位按照有关规定,取得施工许可的相关手续,以及制定相关施工保通方案的有关情况。

  2.按照交通部《公路养护安全作业规程》(JTG H30-2004)的规定,在养护维修作业控制区设置相应的交通安全标志和养护安全设施,以保护养护维修作业人员和设备安全,警告、提醒和引导车辆和行人通过养护维修作业控制区的情况。

  3.在公路养护维修作业现场按规定安排专职人员,做好交通疏导和施工安全监管等情况。

  (三)水上运输企业

  1.经营资质及其主管人员、船员、港口仓储作业人员取得资质情况;旅客意外伤害责任保险的落实情况。

  2.老旧客滚船的安全技术检验和运行状况,建立车辆绑扎、恶劣天气停航、防止超重车辆上船和防止船舶航行碰撞情况。

  3.船舶通信、消防、救生等安全设备保养、配备情况;未执行船舶修理计划使船舶带病营运情况。

  4.船舶管理公司对代管船舶实施安全管理情况,是否存在只收取管理费用未实施安全管理问题。

  5.航运公司特别是中小航运公司对聘用船员的把关情况,对聘用船员的资格、适用能力的考核、上船前的培训情况;按最低配员要求足额配备船员情况。

  6.从事港口危险货物装卸、仓储作业企业取得合法港口经营许可证、港口危险货物作业许可证情况;危险货物堆存地点、仓储设备符合安全标准情况。

  7.港口作业部门为控制船舶超载装卸、客运站点超额售票行为采取的措施及落实情况。

  (四)铁路运输企业

  1.保障危险品、长大货物等特种货物运输安全的措施和落实情况。

  2.机车、车辆、信号、轨道、道岔、接触网等行车关键设备质量及维护情况。

  3.道口安全设备、设施、标志的设置、检查及维护情况,道口看守及监护人员标准化作业情况;铁路道口平改立推进情况。

  4.铁路线路安全保护区的设立以及安全保护区内危及铁路运输安全的建筑物、构筑物清理、拆除情况。

  5.铁路桥梁跨越河道上下游非法采砂及铁路线路两侧采矿、采石及爆破作业的监管情况。

  6.铁路线路保护区内的道路及路堑上的道路、跨越铁路的道路桥梁防护设施的设置、维修情况;下穿铁路桥梁、涵洞的道路限高标志及限高防护架的设置、维护情况;提速站区、线路封闭设施的设置、维护情况。

  7.旅客列车"三品"(易燃、易爆、危险品)检查及站车防火防爆制度落实情况。

  8.道路、铁路共用桥防止车辆货物超载措施落实情况。

  (五)航空公司

  1.运行控制能力情况。运行控制决策机制及完善运控流程情况;运行监控及通信保障能力情况;运行控制信息平台建设情况;飞行数据综合处理能力情况。

  2.防飞行冲突情况。贯彻民航防相撞工作会议精神,落实《民航总局关于进一步加强防止航空器相撞工作的意见》的情况;防相撞工作教育培训情况;机组防相撞意识和技能情况;机载防相撞设备维护检查情况。

  3.机组资源管理情况。飞行机组决断意识、机组配合、操作手册教育培训情况;结合典型案例开展机组理论知识培训、情景意识训练和机组资源管理措施落实情况。

  4.机组飞行准备质量情况。飞行机组对雷雨判别能力、绕飞雷雨规定、处置程序以及对所飞航线和飞机性能的掌握情况;机组网上飞行准备质量情况;异地执勤机组飞行准备质量的保证情况;机组人员执勤时间、飞行时间和休息时间满足规章标准的情况。

  5.飞机故障处理情况。对飞机发动机主要部件、操纵系统以及飞机性能检查监控情况;对飞机较大故障处理程序和预防措施落实情况。

  (六)机场和油料企业

  1.整顿机坪秩序情况。机坪秩序专项整治情况(重点为旅客年吞吐量500万人次以上机场);机坪管理责任的落实情况;2006年机场符合性专项整治中遗留问题的整改情况。

  2.危险品运输管理情况。机场货运人员危险品识别培训情况;针对托运人、货运代理和货物安检三个环节落实安全责任、工作程序和货检制度情况。

  3.应急措施落实情况。机场应急管理机构、应急救援体系建设情况;应急救援队伍、技术装备、救援能力情况;应急工作预案、程序和应急演练情况。

  4.空防安全情况。机场安检队伍建设和执行安检制度情况;计算机系统运行保障、安检设施、设备的维护及配置情况;机场围界的巡查和维护情况;飞机监护制度和交接程序执行情况。

  5.确保航油质量情况。航空油料公司以及相关机场供油单位开展"航油质量"专项整治的情况;落实民航总局5月11日《关于开展机场航油供应安全专项整治的通知》要求,航油油源、管理制度、安全保障、运行操作情况。

  (七)渔业企业

  1.渔船安全隐患治理和经费投入情况,渔船财产险和船员人身险落实情况。

  2.取得合法渔业船舶检验证书、渔船登记证书、渔业捕捞许可证(捕捞渔船)以及渔船航行签证簿等情况,证书内容与实际相符情况;渔业船员持证情况,职务船员按规定获得并持有相应资格证书情况,普通船员持有渔业船员专业训练合格证或"四小证"情况;对无证人员从事渔业生产行为采取的措施和落实情况。

  3.渔业船舶通信设备、信号装置、救生设备配备情况,性能符合安全标准,运行情况;航行信号设备配备情况;渔业船舶灭火器、砂箱、太平斧等设备配备和完好情况。

  4.渔船编队生产情况,控制超航区、超抗风等级航行作业和其他违规行为采取的措施和落实情况,蟹笼、渔运等高危作业渔船及老旧渔船安全生产状态情况。

  5.渔船安全通信设备畅通情况,气象预报警报的接收处置情况;发生事故及时报告,以及迟报、漏报、瞒报等情况。

  (八)农机行业

  1.拖拉机登记证书、号牌、行驶证和联合收割机号牌、行驶证的发放情况,拖拉机、联合收割机驾驶证申领情况,进一步规范牌证核发行为的措施和落实情况。

  2.防范驾驶员超速、超载、非法载客、无证驾驶、违章操作和无牌行驶等违法行为的措施和落实情况;防范人身机械伤害措施落实情况。

  3.农机事故报告制度建立情况和农机事故统计、上报等工作情况;对已发生的农机事故按"四不放过"的原则调查处理情况;对有关负责人的责任追究和整改落实情况。

  4.拖拉机、联合收割机参加年度检验情况,驾驶员参加审验和安全学习情况,提高牌证检验率、审验率的措施及落实情况。

  (九)水库

  1.水库特别是病险水库安全责任制和防洪措施的落实情况。

  2.水库大坝廊道、护坡存在裂缝、渗水渗桨和老化现象情况。

  3.闸门及启闭设备、防汛道路、抢险物料储备情况。

  4.输水和泄洪建筑物存在裂缝、气蚀、破损和变形情况。

  5.大坝安全监测、水雨情测报和通信预警设施的建设与完善情况。

  6.病险水库除险加固在建项目严格按照施工组织设计和度汛方案的要求安排施工情况;投入蓄水运行的病险水库除险加固项目验收情况;尚未进行除险加固的病险水库,经有关部门批准的调度运行方案的落实以及对病险部位加强巡视检查情况。

  7.小型水库管理机构或专门的看护人员落实情况;日常巡视检查和管理人员培训等措施落实情况。

  8.通航建筑和设施的可靠性情况,制订船舶避洪方案情况。

  (十)学校

  1.消防设施、应急照明、指示标志、疏散通道、安全出口符合国家有关标准的落实情况。

  2.租用拼装车、报废车和个人机动车接送学生情况;购买或租用专门用于接送学生的机动车辆经检验合格并定期维护和监测情况;接送学生的机动车驾驶员具备合法资质情况。

  3.锅炉、燃气、电气、体育器材等重要设施设备的使用、维护情况;放射物质、易燃易爆危险化学品等危险物质存放情况;游泳池、实验室、礼堂、学生宿舍,特别是租用的学生宿舍和底层商用学生宿舍等重要场所存在安全隐患情况。

  4.校园周边治安、道路交通和经营场所安全隐患情况。

  5.D级危房使用情况;校舍存在安全隐患情况,对可能受到滑坡、塌方、泥石流危害的校舍采取切实有效的防范措施情况。

  6.日常安全教育课时安排情况和开学初、放假前进行安全教育的情况,开展"全国中小学生安全教育日"活动情况;中小学兼职法制副校长或法制辅导员的聘用情况;组织学生开展紧急疏散和自救逃生演练情况。

  7.食品卫生、饮用水卫生以及传染病防治管理工作落实国家食品卫生管理规章制度情况。

  (十一)商场、市场等人员密集场所

  1.人员密集场所设置符合工程建设消防技术标准要求情况。

  2.疏散走道、楼梯和安全出口的设置、数量和形式以及保持畅通情况;公共区域及逃生通道的外窗金属护栏符合安全疏散和应急救援要求情况。

  3.防火、防烟分区设置情况。

  4.火灾自动报警、自动灭火系统、消防栓等设施的配备和完好情况。

  5.集生产、加工、销售、储存、居住等为一体的"三合一"、"多合一"建筑安全隐患排查整治情况。

  6.使用、储存、经营易燃易爆化学物品以及电气设备、电源线路的使用维护情况。

  7.人员密集场所周围违章建筑、室外广告牌等,影响人员逃生和灭火救援问题整改情况。

                  国务院安全生产委员会办公室

                 二○○七年五月十九日