关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
国家药品监督管理局、农业部关于切实加强药品兽药管理工作的通知
国家药监局 农业部
国家药品监督管理局、农业部关于切实加强药品兽药管理工作的通知
国家药品监督管理局 农业部
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，畜牧（农业
、农牧）厅（局）：
为认真贯彻执行《药品管理法》和《兽药管理条例》，进一步加强药品、兽药的生产、经营、使用的管理工作，规范药品、兽药市场秩序，维护人民身体健康，保障动物疫病防治工作顺利开展，现就有关事项通知如下：
一、兽药经营单位、兽医医疗单位和个体兽医为满足兽药使用需求，以人用合格药品弥补兽药品种不足时，采购的人用药品必须是国家兽药标准、农业部专业标准收载的品种，并按本条第三款规定加盖“兽用”标志，违者根据《兽药管理条例》第四十条的规定，按经销假兽药进行处罚
。
凡未加盖“兽用”印章字样的，视为非法经营人用药品行为，按照《药品管理法》第五十二条规定进行处罚。
兽药经营单位、兽医医疗单位和个体兽医必须对其所采购的人用药品在购进或入库时加盖“兽用”印章。“兽用”印章应加盖在所购人用药品的外包装箱上和其最小销售单元包装盒（瓶、袋）及产品标签上。“兽用”印章的位置、字体、颜色应清晰、醒目。
二、兽医医疗单位和个体兽医采购的人用药品及兽药只限于动物临床医疗时使用，严禁用于人体或转售其他卫生医疗机构和兽医医疗机构。对用于人体的或转售其他卫生医疗机构的，根据《药品管理法》的有关规定处罚；对转售其他兽医医疗机构的，根据《兽药管理条例》第四十二条
规定进行处罚。
三、严禁兽药经营单位经营人用药品，违者根据《药品管理法》第五十二条规定进行处罚。
四、严禁药品经营单位非法经营兽药及在所经营的药品包装上加盖“兽用”印章。药品经营单位凡需经营兽药的，必须按照《兽药管理条例》的规定领取《兽药经营许可证》，在核准的经营范围内从事兽药经营活动，并接受兽药管理部门的监督管理，违者根据《兽药管理条例》第四十
二条规定进行处罚。
五、严禁药品生产企业非法生产兽药及在所生产的药品包装上加盖“兽用”印章。凡需生产兽药的，必须按照《兽药管理条例》的规定，领取《兽药生产许可证》和产品批准文号，并接受兽药管理部门的监督管理，违者根据《兽药管理条例》第四十二条规定进行处罚。
六、严禁药品生产、经营企业将不合格药品转为兽用，违者根据《药品管理法》的规定，按非法制售假劣药品进行处罚。
七、对已加盖“兽用”标志的人用药品要纳入各地兽药年度抽检计划，并执行药品标准。凡转为兽用的人用药品不符合法定药品标准的，由兽药管理部门对兽药经营、使用单位按经销假劣兽药进行处罚，并将有关情况通报药品监督管理部门，由药品监督管理部门对药品生产、经营单位
按制售假劣药品进行处罚。
八、上述规定自2000年6月1日起执行，请各有关单位提前做好各项准备工作。
今后各地药品监督管理部门和兽药管理部门在药品、兽药经营使用管理工作中要各司其职、通力合作，进一步贯彻执行《药品管理法》和《兽药管理条例》，共同建立规范、有序的药品、兽药管理秩序，促进药品行业和兽药行业的健康发展。
附件：“兽用”印章样稿
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｜ 兽 用 ｜
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注：本印章为长方形代框印章，黑体字，字体大小根据
需加盖印章的包装物的体积确定。
2000年3月5日
北京市文物保护单位巡视检查报告制度暂行规定
北京市政府/市文物局
北京市文物保护单位巡视检查报告制度暂行规定
市政府/市文物局
第一条 为加强本市文物保护单位的经常性保护和管理,及时发现和处理违法违章行为,根据《中华人民共和国文物保护法》、《北京市文物保护管理条例》等法律、法规、规章,制定本规定。
第二条 本市行政区域内的全国重点文物保护单位、市级文物保护单位和区、县级文物保护单位(含暂保单位,以下简称文物保护单位),必须按本规定实行巡视检查和报告制度。
第三条 文物保护单位的日常巡视检查, 由各该文物保护单位的管理使用单位(以下简称管理使用单位)负责;没有管理使用单位的,由市、区、县文物行政管理机关指定机构或人员负责。
园林、宗教、房管、教育等部门,应督促本系统的管理使用单位做好巡视检查工作。
第四条 管理使用单位的巡视检查职责:
一、检查文物建筑及其附属文物(包括由其保管和陈列的文物)的保管、使用状况;检查文物保护单位的保护范围和建设控制地带(以下简称保护范围和控制地带)内文物建筑的原有格局、环境景观和风貌的保护状况。
二、制止损毁文物建筑及其附属文物的行为;制止破坏保护范围和控制地带内文物建筑的原有格局和环境景观、风貌的行为;制止擅自移动、拆除、污损、破坏文物保护标志及其他违法违章行为。
三、发现文物建筑和附属文物自然损坏或有自然损坏隐患的,及时采取妥善的保护措施。
管理使用单位应定期向当地文物行政管理机关报告巡视检查情况;发现违法违章行为和文物损坏的,须及时报告文物行政管理机关。
第五条 市文物局应每年有计划地组织对本市各级文物保护单位进行重点检查,并对管理使用单位保管使用文物的情况进行监督。
全国重点文物保护单位,由市文物局每半年巡视检查一次。
市级文物保护单位,由所在区、县的文物行政管理机关每半年巡视检查一次,市文物局进行重点抽查。
区、县级文物保护单位,由区、县文物行政管理机关每年有计划地进行重点检查。
文物行政管理机关的巡视检查结果,应报同级人民政府和上级文物行政管理机关备案。
第六条 文物行政管理机关的工作人员对文物保护单位进行巡视检查和对管理使用单位进行监督时,应出示专用检查证件,被监督检查的单位应积极配合,不得阻挠。
第七条 各级文物行政管理机关应在文物保护单位公布举报电话和通信地址,方便群众监督。
第八条 对执行巡视检查制度好、为保护文物作出显著成绩或有突出贡献的,由市文物局给予表彰和奖励。
对不按规定执行巡视检查制度的,由文物行政管理机关依照有关法规、规章处罚。
文物行政管理机关及其工作人员严重失职,造成文物损毁重大后果的,由上级机关追究直接责任人和负责人的行政责任。
第九条 本规定由市文物局负责组织并监督实施。
第十条 本规定具体执行中的问题, 由市文物局负责解释。
第十一条 本规定经市人民政府批准, 自公布之日起施行。
1989年5月31日
