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国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 05:33:21  浏览:8815   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
建立药品分类管理制度,是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策,是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程,加强对处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(以下简称《规定》),并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们,请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针,按照国家药品监督管理局的总体规划部署,加强组织领导,重视试点的作用,认真制定本地区切实可行的具体实施方案,抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作,强化广泛、持久的宣传工作,取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合,切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题,请及时与我局市场监督司联系。


第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理,保证人民用药安全、有效、方便、及时,依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药,其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下:
处方药:凭医师处方销售、购买和使用!
甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则,医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业可以销售乙类非处方药,但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记,符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则,销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药,不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药,暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时,应设立专门货架或专柜,并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送,分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件,并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。



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我国宪法关于批捕权之我见

张爱权(0512-67161374)


我国现行宪法第三十七条第二款规定:“任何公民,非经人民检察院批准或者决定或者人民法院决定,并由公安机关执行,不受逮捕“。该法条将批捕权授予人民检察院和人民法院。人民法院作为中立性的司法机关,享有批捕权无可非议。然而,人民检察院作为公诉机关,代表国家追诉犯罪,同时享有批捕权,本人以为欠妥。
宪法是保障公民基本权利的根本大法,保障人权是宪法的核心内容。马克思曾说:宪法是一张写着公民权利的纸。如果一国宪法不能很好地保障公民的人身自由权利,那么该宪法就不是一部“良宪”。因而,现代法治社会里,各国宪法都对保障公民人身自由作了较为详细的规定。我国宪法规定公民享有广泛的权利和自由,建国以来的四部宪法都对公民的基本权利和自由作了专章规定。我国现行宪法列举的公民基本权利多达27种。其中第37条第一款规定:“中华人民共和国公民人身自由不受侵犯”。可见,充分保障公民的人身自由权利体现了我国宪法的立法精神。然而,我国宪法将批捕权授予人民检察院,在权力的运行机制及司法实践中严重背离了宪法保障公民人身自由权利的这一立法精神。
逮捕是在一定的期限内依法剥夺犯罪嫌疑人、被告人的人身自由并进行审查的强制措施,是刑事诉讼强制措施中最为严厉的方法。为了防止实施不必要的逮捕,防止司法人员滥用权力而侵害人权,最大限度地避免出现司法不公,各国刑事诉讼法对实施逮捕这一强制措施都根据宪法原则作了必要限制。除了严格逮捕条件之外,都对逮捕权的程序性分配作了合理规定。逮捕权的合理设置不仅影响着逮捕活动的目的合理性,而且还体现着整个逮捕过程的合理性,并在防止非法剥夺、侵害公民人身自由权力方面起着至关重要的作用。
在刑事诉讼中,逮捕权被滥用的最大威胁来自追诉机关。逮捕被追诉人不仅可以防止被追诉人阻碍、扰乱追诉活动的顺利进行,而且还可以通过直接控制被追诉人而获得许多其他侦察的便利。正因为如此,司法实践中,追诉机关不可避免地具有广泛采用逮捕的强烈倾向,如果不加以有力的约束,必然导致逮捕权的滥用。
事实上,在我国司法实践中,绝大多数案件的逮捕是由人民检察院批准或决定的。而人民检察院是我国唯一的公诉机关,在刑事诉讼中代表国家行使公诉职能。同时,对于一定范围的案件还享有侦查权,承担着侦查职能。由作为追诉机关的人民法院行使审查批准逮捕和决定逮捕的职权,其能否保持中立、客观的态度是令人怀疑的。而据官方统计,1998年全国公安机关报批案件447472件,689025人,人民检察院批捕388788件,582120人,批捕率分别是86.89%和84.48%。批捕率如此之高,原因就在于其一:公安机关侦察讯问犯罪嫌疑人的审查讯问程序往往成为追诉机关获取口供、核实证据的手段。人民检察院批准决定逮捕执行后,不是由司法机关而是由公安机关自己负责审查讯问犯罪嫌疑人,这种自己审查自己的程序设计更本不可能防止不必要的羁押。而且,由于逮捕犯罪嫌疑人可以减少侦察侦察活动的障碍,逮捕之后公安机关又可以随时讯问被逮捕人,这种宽松的制度客观上诱发了公安机关进一步逮捕的要求。其二:由于检察机关在刑事诉讼中承担着控诉的职能,新刑事诉讼法厅审理形式的改革,加大了检察机关举证的力度,再加上大量自侦案件的自报自批以及检察机关与侦察机关存在法定的相互配合的关系,往往将逮捕作为进一步收集证据、侦破案件的快捷手段。依据诉讼法里,批捕权的目的只是为了保全证据或保全犯罪嫌疑人、被告人日后就审的机会,而把批捕权当成侦查手段“以捕代侦”恰恰是对批捕权制度的法律功能的严重扭曲,也是野蛮落后的封建社会制度中有罪推定观念的集中表现,实质上是一种假借法律名义滥用国家权力的变种,是对我国宪法保障人权基本精神的严重背离。
宪法具有最高的法律效力,它是普通法的立法依据和立法基础。普通法律不能与宪法相抵触,否则无效。我国宪法第5条第3款明确规定:“一切法律,行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触。”因此,我国刑事诉讼法必须以宪法为基础和依据制定相应的法律,其内容不得与宪法相抵触。于是,在宪法的有关批捕权原则的指导下,我国刑事诉讼法第59条规定:“逮捕犯罪嫌疑人、被告人,必须经过人们检察院批准或者人民法院决定,由公安机关执行。”基于宪法与刑事诉讼法对批捕权的规定,导致在刑事诉讼中,控辩双方严重失衡,不利于实现现代刑事诉讼法中追求控制犯罪和保护人权和谐统一的目的。首先,赋予检察机关批捕权严重损害了当事人平等的诉讼机制。当法律赋予控方以批捕权时,就是将控方明显置于不平等的地位,给予不平等的权利和机会,因为辩护方既没有法律赋予的控方实行强制的权力,也没有这种能力。这是对诉讼规律的破坏,是一种社会不正义,当事人平等是人们通过诉讼寻求社会正义,确保司法公正的基本条件。没有法律对当事人诉讼地位和条件的同等对待,就不会有司法公正,诉讼就会失去其存在的根本价值基石。其次,赋予检察机关批捕权违反了刑事诉讼方式的无妨害性这一正当性标准。在控辩双方的诉讼对立中,法律理应为双方提供平等的条件和机会,各方通过对其诉讼职能的充分有效行使,合理实现其预期目的。如果允许用妨害他方行为的方式赢得诉讼,就是对诉讼规律的破坏和对另一方正当权益的损害,归根到底是对司法公正的破坏。这样的诉讼方式显然是非理性的、不正当的。司法实践中,个别检察官滥用批捕权恶意报复辩护律师的恶性案件时有发生,是控辩失衡的极端表现。
司法实践中检察机关滥用批捕权造成的严重弊端破坏了法律的严肃性、宪法的权威性。具体表现在:其一,“以捕代侦”普遍存在,使批捕权成为一种服务于控诉职能的附属权利,远离了立法宗旨,危害甚大。其二,“该捕的不捕,不该捕的乱捕”由于检察机关工作人员良莠不齐,对修正后的刑事诉讼法规定的逮捕条件“有证据证明有犯罪事实”把握不准,导致批捕权的运用有很大的随意性。其三,相互扯皮的案件增多。由于检察机关和侦察机关时常就使用逮捕条件在认识上产生分歧,造成有些案件久报不批,不仅影响诉讼效率,且使一部分案件由于受诉讼期限等主客观条件限制不得不另作处理,严重损害了法律的严肃性。其四,易造成司法机关资源的浪费,增加诉讼成本。由于检察机关随意批捕,一旦法院做出无罪判决,就会引起国家赔偿,同时给我国法治事业带来不利影响。其五,批捕程序缺乏最低限度的公开性和有效的救济程序,一旦检察机关做出错误批捕决定,公民人身自由就会处于被侵害的状态,这显然是与法治社会的理念相违背的。
目前,我国检察队伍素质偏低,享有批捕权极易侵犯人权。由于种种原因,检察队伍中受过严格、系统、规范的法律专业知识培训的人员所占比例甚小。特别是现任主要领导干部,多数来自社会的其他部门,自身法学知识不系统,业务能力跟不上工作需要。据有关人士考察,受过正规法学教育的检察官平均只占10%左右,基本掌握刑事法律的检察官人数比例尚达不到50%,掌握基本民事、经济法律知识的约占15%左右,而初步了解国外法律知识和国际惯例得不到3%,检察队伍知识结构单一,知识面狭窄,素质偏低,如果享有批捕权,在我国现行诉讼机制不很完善的情况下,滥用逮捕手段的可能性是不言而喻的。
当前,世界上大部分国家均将批捕权赋予具有中立地位的法庭或法官。在现代逮捕制度中,除非法定紧急情况外,追诉机关一般不得自行决定逮捕,对于必须逮捕的,追诉机关只能通过向中立的司法机关提出申请,由法庭或法官决定是否逮捕。由于逮捕是由不具有追诉倾向的法庭或法官决定的,所以能够更加客观、更加严格、更加公正的审查是否具备法定的逮捕条件以及有无逮捕的正当性,从而可以有效地避免由追诉机关自行决定逮捕时难以严格贯彻法定逮捕条件的弊端。因此我国宪法应当将批捕权赋予人民法院而不能由其他机关行使。其原因:第一,这是由审判机关在刑事诉讼中的法律地位决定的。法院在刑事诉讼中总是处于核心和关键地位。法院经过审判程序做出的裁决是国家对刑事案件做出的最终法律规定。因而法院对诉讼进程具有权威性作用和决定性影响,那么对涉及人身自由和诉讼程序具有重大意义的批捕权,统一由审判机关行使更具有权威性,也与其法律地位相适应。第二,法庭或法官虽然享有逮捕权,一般情况下,却不能主动决定逮捕,而必须等待追诉机关的逮捕申请,从而防止了司法机关沦为公诉工具的危险。第三,由审判机关行使批捕权,更有利于实现程序正义。在现代刑事诉讼中,控诉、辩护和审判是三种基本的诉讼职能。保障充分实现控辩平衡、控辩对抗、无罪推定、控审分离、审判中心已成为程序正义的基本要求。由于法官能够对控、辩双方保持一种不偏不倚的超然中立态度,这样更有利于公正地把握批捕权的运作,即可以有效防止将那些无辜公民纳入到诉讼中来,又可以最大限度地防止其他法定机关滥用国家司法权现象的滋生,体现出严格的法律制约性,这是程序正义的必然要求。第四,由审判机关行使批捕权,既有利于实现诉讼目的,又与诉讼职能相适应。审判职能的核心是定罪力量刑,审判机关对罪与非罪的界线把握得最准确、最具权威性,这正是行使批捕权的前提条件。审判机关享有批捕权,与侦查控诉机关形成相互制约、相互监督的法律关系,由于不存在利害关系而更倾向于严格而准确地把握逮捕的实质条件,这样更有利于实现刑事诉讼控制犯罪和保障人权目的的和谐统一。最后,由审判机关行使批捕权,有利于保障实体法的公正实现。程序法的一个重要价值表现为能够最大限度地确保公正实现实体法,批捕权的合理设置是其中一个关键环节。由审判机关掌握批捕权,可以避免不同机关因法律观念等方面存在认识上的差异导致诉讼拖延,无效率诉讼,滥用强制措施侵害人权等妨害实体法公正实现之现象的发生,也可以有效地防止因控诉机关职权过于强大而导致诉讼结构严重失衡所带来司法不公,从而使批捕权沿着富有效率,保障权力的合理性轨道运行。这样完全能够保证准确、公正、及时地实现刑事诉讼实体法。
基于以上分析,我们认为应当将宪法关于批捕权的规定作如下修改:“任何公民,非经人民法院批准或决定,并由公安机关执行,不受逮捕。”


国家烟草专卖局关于进一步认真贯彻落实《会计法》的通知

国家烟草专卖局


关于进一步认真贯彻落实《会计法》的通知

国烟财[2003]250号


新修订的《会计法》于2000年7月1日已正式实施。近三年来,烟草行业各单位认真学习宣传贯彻,《会计法》取得了较明显的成效。企业负责人遵纪守法的意识明显增强,会计基础工作有了一定程度的改观;《内部会计控制制度》已经建立,会计信息质量稳步提高。但是,从财政部会计信息质量的检查以及国家局《会计法》执行情况检查和财经秩序整顿专项检查的情况来看,仍有部分企业对《会计法》的学习和贯彻落实不够得力,对国家局的规章制度执行不够坚决,致使会计基础工作较差,成本核算不规范,会计信息不真实,财务管理混乱。针对上述情况,为进一步认真贯彻执行《会计法》,整顿财经秩序,现就有关问题强调如下:


一、各企业要进一步健全《内部会计控制制度》。在检查中发现,各企业虽然建立了《内部会计控制制度》,但还不够健全,普遍无收支预算管理制度以及对外投资、对外担保、对外赞助管理制度和会计电算化管理制度等。为此,国家局要求各企业要建立健全以上各项制度,并严格依照执行。


二、各单位负责人,特别主要负责人要对本单位的会计工作和会计资料的真实性、完整性负责。单位负责人不得授意财会人员编造、提供虚假会计信息;不得对依法履行职责的会计人员实行打击报复。否则,将根据《会计法》的规定,由各主管部门追究单位负责人的责任。


三、根据《会计法》的规定,各省级局、公司对所属重点卷烟工业企业尤其是36家重点卷烟工业企业,要尽快配备总会计师,不得长期空缺。


四、要加强现金管理,严格执行国家的有关规定,杜绝大额现金结算行为。各企业不得以任何名义套取现金,或者以超规定数额的现金支付宣传费、广告费、市场开发费等。


五、要加强卷烟工业企业生产资料的档案管理,不得以任何借口销毁生产进度计划、各机台生产记录、车间奖金发放等资料。以上资料保存期限应在三年以上。


六、各企业的财会人员属于在编正式员工的,要向上级财会管理部门备案;若需调离财会岗位,或者免职、辞退、解聘等,必须征得上级财会管理部门同意。各企业不得擅自调离财会人员。


各省级局、公司接到此《通知》后,要抓紧制定相关的具体规定,并印发所属企业。上述各项规定,将列进今后国家局《会计法》执行情况检查、财经秩序整顿检查、会计信息质量抽查的重点内容,对违反者,将根据《会计法》的有关规定,追究单位负责人的责任。



国家烟草专卖局


二OO三年五月十五日